從審批到監管 中國醫療器械法規體係有什麽變化?


1989年,中國開始引入醫療器械市場準入的概念,醫療器械新產品需行政審查才可上市;1992年,借鑒歐洲的監管模式,中國啟動醫療器械產品安全認證工作;1996年,原國家醫藥管理局發布《醫療器械產品注冊管理辦法》,正式規定未經注冊的醫療器械不得進入市場;2000年,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務院令276號)作為中國的專項行政法規,明確規定實施醫療器械注冊管理製度,中國醫療器械監管進入新的發展階段。

中國的醫療器械監管模式借鑒了美國和歐盟的監管經驗,與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理,同時既有上市前審批,又有上市後監管。2014版《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令)是我國現行的醫療器械監管最高層法規文件。根據條例規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。藥品監管部門負責醫療器械從研製、生產、經營到使用的全過程監管。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二、三類醫療器械實行產品注冊管理,在醫療器械上市前,所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批注冊,其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告(臨床豁免目錄中所列產品除外),且在產品注冊時要建立質量體係並通過考核或認定。

國內外醫療器械監管模式與監管部門對比

中國雖然在較短的時間裏建立了較為完善的法規體係,隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大,在強化企業責任和創新監管手段等方麵已不能完全適應形勢發展的需要。從全國來看,部分醫療器械審評審批超出法定時限,審評審批涉及部門和環節過多。美國和歐盟的三類醫療器械隻有10%左右,而我國的三類醫療器械比例高達20%左右,導致國家局注冊審查負擔沉重,存在上市前準入管理交叉重複現象,影響管理效率,為此啟動了全麵修訂工作。

2014版《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)於2014年6月1日起施行,體現了國務院關於建立最嚴格的覆蓋全過程的監管製度、深化行政審批製度改革和推進政府職能轉變的精神。與舊版條例相比,新條例在完善分類管理、適當減少事前許可、加大企業責任、強化日常監督等方麵做出了較大修改,主要特點如下:

1. 明確醫療器械分類管理按照風險高低程度分類;

2. 放開第一類醫療器械的經營,第二類醫療器械經營改為備案;

3. 第一類醫療器械改為備案管理,第二、三類繼續實行注冊審批管理;

4. “先申請生產許可證後申請產品注冊證”改為“先申請產品注冊證後申請生產許可證”,減少審批前行政許可事項同時降低企業成本,舊條例規定的16項行政許可降至9項;

5. 強化日常監管職責,增設醫療器械不良事件監測製度、醫療器械延續注冊製度、醫療器械召回製度,通過提高處罰幅度、增加處罰種類加大違法行為的處罰力度;

6. 首次明確藥監部門和衛生主管部門分別依據各自職責對醫療器械進行監督管理;

7. 明確了申請注冊時應提交的資料和文件以及產品注冊申請部門,規定第一類醫療器械提交的資料不包括臨床試驗報告。

為落實國務院2017年10月1日印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家食品藥品監督管理總局於2018年再次啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作,並與2018年6月25日發布了條例的草案送審稿,與2014年版本相比,草案最大的變化在於除了全麵落實醫療器械上市許可持有人製度外,還在於改革臨床試驗管理製度,第二類醫療器械原則上不需進行臨床試驗,此規定將使醫療器械平均提前一年左右獲得批準上市。此外,監管部門還將第二類醫療器械的審評審批權限收歸國家局再由國家局授權審評機構開展,推動產品的審評審批標準統一,實現審評資源合理配置。

除了從上位法加強對醫療器械的監管,我國還發布了創新醫療器械特別審批程序、 醫療器械優先審批程序和免於進行臨床試驗醫療器械目錄等措施提高醫療器械審批效率。也加強了醫療器械上市後和經營、使用環節的監管,2018年監管部門將繼續加強醫療器械上市後監管工作,製定一係列規章規範性文件。包括嚴查網絡經營和銷售活動,加強醫療器械現場檢查並加大處罰力度和改進抽檢工作等。圍繞保障醫療器械安全有效這一核心目標,監管部門科學提質提速審評審批製度,更細更嚴監管醫療器械全生命周期。

2018年監管部門計劃製定的規章規範性文件

來源:火石創造

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