《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》發布


近日,國家衛生健康委員會印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》(以下簡稱《細則》),以規範大型醫用設備配置使用管理。

2017年5月,《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680號)公布實施,設定大型醫用設備配置許可,並對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。為貫徹落實國務院第680號令,著力解決好“管什麽”“怎麽管”等問題,國家衛生健康委員會在深入調查研究、廣泛征求有關方麵意見的基礎上,出台了《辦法》和《細則》。

據悉,《辦法》主要規範了大型醫用設備管理目錄確定、配置規劃製訂、許可實施、使用、監管等全過程管理,共7章49條。其中,明確了國家對大型醫用設備實行配置規劃管理和配置許可證製度,並按管理目錄實行分級分類管理,其使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。醫療機構承擔使用主體責任,衛生健康行政部門對使用狀況進行監督和評估,建立使用評價製度。衛生健康行政部門對大型醫用設備配置規劃執行情況、《大型醫用設備配置許可證》持證和使用情況、大型醫用設備使用情況和使用信息安全情況、使用人員配備情況、醫療器械使用單位按照規定報送使用情況等事項實施監督檢查。

《細則》主要對國家衛生健康委員會負責的甲類大型醫用設備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規定,規範實施許可,共5章26條。按照相關法律法規規定,甲類大型醫用設備配置許可全麵納入政務大廳“窗口”管理,建立第三方技術審查評估製度,實行受理、評審、審批相分離,消除自由裁量,並依托統一的許可和監管信息係統,實行全程信息化管理。省級衛生健康行政部門參照《細則》,並結合當地實際情況,具體製定乙類大型醫用設備配置許可實施程序。

來源:中國醫藥報

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